Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Hiện nay, công ty dược phẩm là một trong các loại hình doanh nghiệp hoạt động thuộc phạm vi quản lý chính của Bộ Y tế. Theo đó, để có thể tiến hành thành lập một công ty dược phẩm cần đáp ứng các quy định liên quan bao gồm luật Doanh Nghiệp 2020, luật Dược 2016, Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế và Nghị định 01/2021/ND-CP về đăng ký doanh nghiệp . Trong bài viết này, chúng tôi sẽ phân tích và đề xuất cụ thể về quá trình thành lập một công ty dược phẩm theo quy định hiện hành năm 2023.
1. Khái niệm công ty dược phẩm
Công ty kinh doanh dược phẩm (hay còn gọi là công ty kinh doanh thuốc) là loại hình công ty kinh doanh các loại hợp chất. Những hợp chất này được nghiên cứu tổng hợp từ các thành phần khác nhau, đã được kiểm chứng về nguồn gốc chất lượng được dùng cho người, động vật hoặc thực vật nhằm điều trị bệnh lý, sinh lý hoặc góp phần vào việc chuẩn đoán bệnh.
2. Điều kiện thành lập Công ty dược phẩm
a) Điều kiện về loại hình doanh nghiệp
Theo quy định hiện hành, tùy vào mong muốn, khả năng, tính chất hoạt động của công ty, mà doanh nghiệp có thể chọn 1 trong 4 loại hình sau làm hình thức công ty bao gồm: tư nhân, cổ phần, trách nhiệm hữu hạn ( một thành viên hay hai thành viên trở lên), hợp danh được quy định tại luật Doanh Nghiệp 2020. Theo đó, tùy thuộc vào loại hình mà doanh nghiệp lựa chọn sẽ có những điều kiện về chủ thể thành lập, điều kiện về vốn và các quy định cụ thể khác tương ứng với từng loại hình.
b) Điều kiện về giấy phép
Dược phẩm là một lĩnh vực đòi hỏi điều kiện kinh doanh, do vậy, khi muốn mở một công ty kinh doanh về dược phẩm, bạn cần đảm bảo là có đủ giấy phép, chứng chỉ hành nghề cần thiết theo đúng quy định từng ngành nghề, một số giấy phép cần thiết như:
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm.
• Chứng chỉ hành nghề dược.
• Giấy phép đủ điều kiện hoạt động kinh doanh nhà thuốc tốt.
• Chứng nhận chất lượng thuốc, dược phẩm đảm bảo các quy định về an toàn thực phẩm.
• Chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách  nhiệm về dược của cơ sở bán thuốc;
• Giấy phép hoạt động “Thực hành tốt nhà thuốc” (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc)
• Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Đối với cơ sở sản xuất thuốc)
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc)
3. Thủ tục thành lập công ty dược phẩm
Để thành lập công ty dược, cần thông qua hai cơ quan chính là Sở kế hoạch và Đầu tư để thực hiện thủ tục đăng ký thành lập doanh nghiệp và Bộ Y tế để xin cấp phép hoạt động kinh doanh dược phẩm.
Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh thuốc gồm:
• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp; (Danh mục biểu mẫu ban hành kèm theo Thông tư 01/2021/TT-BKHĐT )
• Điều lệ công ty dược;
• Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần);
• Bản sao hợp lệ giấy CMND, còn hiệu lực hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực đối với cá nhân;
• Bản sao Giấy Chứng nhận đăng kí kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng kí doanh nghiệp đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là Bộ/UBND tỉnh, thành phố) và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;
• Bản sao Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức;
Ngoài ra, Công ty còn cần hoàn thành các bước sau để có thể hoạt động nhanh chóng và thuận tiện bao gồm:
Khắc con dấu và công bố mẫu dấu;
Treo biển tại trụ sở của công ty;
Đăng ký tài khoản ngân hàng;
Mua hóa đơn;
Nộp phí, lệ phí môn bài theo quy định.
4. Điều kiện hoạt động Công ty dược
Sau khi hoàn thành các thủ tục về đăng ký doanh nghiệp ở Bước 3, các công ty đã bước đầu hoàn thành các điều kiện cần để thành lập công ty. Tuy nhiên, để có thể đi vào hoạt động lĩnh vực dược thì ngoài đăng ký thành lập doanh nghiệp thì còn cần thêm một loại Giấy phép khác kèm theo đó là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Luật Dược năm 2016 và Nghị định 54/2017/ND-CP, theo đó:
Doanh nghiệp muốn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chuẩn bị một bộ Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
b) Tài liệu bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi sau:
• Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
• Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định Của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c)  Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ như trên, doanh nghiệp tiến hành nộp đơn thông qua Bưu điện hoặc trực tiếp đến Sở Y Tế nơi có trụ sở chính của doanh nghiệp.
Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
5. Các loại phí và lệ phí
Đối với trương hợp Đăng ký doanh nghiệp:
Lệ phí đăng ký thành lập doanh nghiệp theo Thông tư 47/2019/TT-BTC là 100.000 đồng/lần.
Theo quy định của Luật doanh nghiệp 2020, trong thời hạn 30 ngày, doanh nghiệp phải tiến hành công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin doanh nghiệp quốc gia. Mức phí công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp theo Thông tư 47/2019/TT-BTC là 100.000 đồng.
Lệ phí môn bài căn cứ vào số vốn điều lệ công ty và chia thành hai mức sau:
Vốn điều lệ từ dưới 10 tỷ, lệ phí môn bài là 2.000.000 đồng/năm.
Vốn điều lệ trên 10 tỷ, lệ phí môn bài là 3.000.000 đồng/năm.
Lệ phí đối với trường hợp Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/ hồ sơ
Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/ cơ sở
————————
Nếu còn thắc mắc, hoặc cần tư vấn pháp luật vui lòng liên hệ:
CÔNG TY LUẬT CiLAF & PARTNERS
Address: 88 Nguyễn Đệ, P. An Thới, Q. Bình Thủy, TP. Cần Thơ
Phone: 0706.68.78.68
Mail: contact@cilaf.vn
Website: www.cilaf.vn
Hoặc inbox trực tiếp qua Fanpage
Facebook: Công ty Luật Cilaf & Partners
Link: https://www.facebook.com/cilaf.vn
Zalo OA: zalo.me/2884625428758109382