NHỮNG THAY ĐỔI PHÁP LÝ MỚI TÁC ĐỘNG TRỰC TIẾP ĐẾN HOẠT ĐỘNG CỦA DOANH NGHIỆP DƯỢC

Kỳ này, CILAF cập nhật bốn văn bản đã có hiệu lực trong Quý III năm 2026, tác động đồng thời đến bốn nhóm nghiệp vụ của doanh nghiệp dược: quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt, chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí, khuyến mại thuốc kê đơn và hóa đơn điện tử đối với thuốc mẫu, thuốc tặng, thuốc khuyến mại. Điểm chung của bốn văn bản là chuyển trọng tâm quản lý từ cơ chế tiền kiểm sang cơ chế hậu kiểm dựa trên hồ sơ, chứng từ và dữ liệu. Theo đó, chất lượng hồ sơ nội bộ trở thành yếu tố quyết định khả năng phòng vệ pháp lý của doanh nghiệp khi bị thanh tra, kiểm tra.

1. TỔNG QUAN VĂN BẢN TRONG KỲ

Văn bản	Ngày ban hành	Ngày hiệu lực	Phạm vi tác động chính
Thông tư số 18/2026/TT-BYT	01/6/2026	16/7/2026	Thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; danh mục dược chất; hồ sơ, sổ sách điện tử. Thay thế Thông tư số 20/2017/TT-BYT và Thông tư số 27/2024/TT-BYT.
Thông tư số 16/2026/TT-BYT	25/5/2026	10/7/2026	Chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Thay thế Thông tư số 31/2018/TT-BYT.
Nghị định số 239/2026/NĐ-CP	26/6/2026	26/6/2026	Xúc tiến thương mại; khuyến mại đối với thuốc kê đơn. Sửa đổi, bổ sung Nghị định số 81/2018/NĐ-CP.
Nghị định số 254/2026/NĐ-CP	30/6/2026	01/7/2026	Hóa đơn điện tử, chứng từ điện tử đối với hàng khuyến mại, hàng mẫu, hàng cho, biếu, tặng. Thay thế Nghị định số 123/2020/NĐ-CP.

 

II. NHỮNG VẤN ĐỀ PHÁP LÝ ĐÁNG CHÚ Ý

1. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1.1. Nội dung thay đổi

Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01/6/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt có hiệu lực thi hành từ ngày 16/7/2026. Thông tư gồm 05 chương, 19 điều và 19 phụ lục. Kể từ ngày Thông tư số 20/2017/TT-BYT và Thông tư số 27/2024/TT-BYT hết hiệu lực thi hành, Doanh nghiệp cần rà soát toàn bộ quy trình nội bộ, biểu mẫu và tài liệu đào tạo đang viện dẫn hai văn bản này.

Thông tư ban hành đồng bộ các danh mục và nguyên tắc phân loại, gồm: danh mục dược chất gây nghiện; danh mục dược chất hướng thần; danh mục tiền chất dùng làm thuốc; các bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng đối với thuốc dạng phối hợp chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần hoặc tiền chất dùng làm thuốc; và nguyên tắc phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Điểm mới đáng chú ý nhất đối với doanh nghiệp là việc bổ sung hai dược chất Etomidate và Carisoprodol vào danh mục dược chất hướng thần.

Thông tư cũng cho phép sử dụng hồ sơ, sổ sách điện tử thay cho hồ sơ giấy nếu hệ thống đáp ứng các yêu cầu về:

• Tính toàn vẹn của dữ liệu;
• Khả năng truy xuất, kiểm tra và đối chiếu;
• Bảo mật thông tin;
• Chữ ký số hoặc phương thức xác thực điện tử phù hợp.

1.2. Tác động đối với doanh nghiệp

Trường hợp doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, đăng ký, bảo quản hoặc phân phối sản phẩm chứa Etomidate hoặc Carisoprodol, doanh nghiệp cần xác định lại chế độ pháp lý áp dụng đối với từng sản phẩm và nguyên liệu.

Việc chưa cập nhật phân loại trên hệ thống quản trị có thể dẫn đến sai sót trong:

• Xin giấy phép nhập khẩu;
• Quản lý hạn mức;
• Mua bán và phân phối;
• Bảo quản tại kho;
• Kiểm kê và đối chiếu;
• Báo cáo định kỳ;
• Tiêu hủy thuốc và nguyên liệu;
• Quản lý chứng từ và dữ liệu điện tử.

Lưu ý: việc phân loại sai thuốc phải kiểm soát đặc biệt không chỉ phát sinh rủi ro xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, mà còn có thể dẫn đến rủi ro về trách nhiệm hình sự đối với hành vi liên quan đến chất hướng thần khi khối lượng và tình tiết đáp ứng cấu thành tội phạm.

1.3. Khuyến nghị của CILAF

Doanh nghiệp nên thực hiện ngay:

• Đối chiếu danh mục nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm đang quản lý;
• Kiểm tra hồ sơ đăng ký lưu hành và hồ sơ nhập khẩu của sản phẩm liên quan;
• Cập nhật phân loại trên phần mềm quản trị doanh nghiệp và quản lý kho;
• Kiểm tra giấy phép, hạn mức và điều kiện bảo quản;
• Sửa đổi quy trình mua hàng, xuất nhập kho, kiểm kê, báo cáo và tiêu hủy;
• Thông báo và yêu cầu nhà phân phối, đơn vị logistics, bệnh viện và đối tác liên quan phối hợp thực hiện;
• Kiểm tra tính toàn vẹn, khả năng truy xuất và xác thực của hệ thống hồ sơ điện tử;
• Đào tạo lại nhân sự phụ trách kho, cung ứng và chuyên môn dược theo quy định mới;
• Cập nhật viện dẫn pháp lý trong hợp đồng, SOP và biểu mẫu đang tham chiếu Thông tư số 20/2017/TT-BYT.

2. Chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí

2.1. Nội dung thay đổi

Thông tư số 16/2026/TT-BYT ngày 25/5/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh có hiệu lực từ ngày 10/7/2026 và thay thế Thông tư số 31/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018. Thông tư được ban hành trên cơ sở điểm d khoản 1 Điều 42 của Luật Dược và không áp dụng đối với thuốc thuộc nguồn viện trợ không hoàn lại thuộc nguồn thu ngân sách nhà nước.

So với Thông tư số 31/2018/TT-BYT, Thông tư mới những thay đổi sau đây:

• Bãi bỏ cơ chế Bộ Y tế phê duyệt từng chương trình hỗ trợ thuốc; chương trình được thực hiện trên cơ sở văn bản thỏa thuận giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
• Không còn quy định riêng hai hình thức hỗ trợ thuốc miễn phí toàn bộ và hỗ trợ thuốc miễn phí một phần;
• Quỹ bảo hiểm y tế không thanh toán đối với thuốc đã được hỗ trợ miễn phí.
• Việc hỗ trợ thuốc phải bảo đảm:
• Không thu tiền của người bệnh;
• Không kèm theo điều kiện thương mại ràng buộc người bệnh;
• Không tác động đến việc lựa chọn phương pháp điều trị;
• Không tác động không phù hợp đến quyết định kê đơn;
• Thuốc được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam;
• Việc chỉ định, kê đơn và sử dụng thuốc phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt, hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hoặc tài liệu chuyên môn có liên quan;
• Không yêu cầu Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán đối với số thuốc đã được hỗ trợ miễn phí.

Về phía cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Thông tư yêu cầu công khai thông tin chương trình trên trang thông tin điện tử hoặc tại cơ sở; ban hành quy trình nội bộ về quản lý, cấp phát và sử dụng thuốc; tư vấn đầy đủ cho người bệnh về phác đồ điều trị, hiệu quả, nguy cơ, tác dụng không mong muốn và các chi phí ngoài phần thuốc được hỗ trợ. Trường hợp thay đổi đơn vị triển khai hoặc tăng thêm số lượng thuốc hỗ trợ, các bên phải báo cáo Bộ Y tế xem xét, giải quyết.

2.2. Tác động đối với doanh nghiệp

Việc bãi bỏ cơ chế phê duyệt của Bộ Y tế không làm giảm nghĩa vụ tuân thủ mà chuyển toàn bộ trách nhiệm đánh giá pháp lý sang doanh nghiệp và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trên thực tế, đây là bước chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm; hồ sơ nội bộ trở thành căn cứ phòng vệ duy nhất khi cơ quan quản lý thanh tra.

Chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí có liên quan đồng thời đến các lĩnh vực:

• Quản lý dược;
• Bảo hiểm y tế;
• Quản lý hoạt động tài trợ;
• Chống tham nhũng và chống hối lộ;
• Cạnh tranh;
• Tương tác với nhân viên y tế;
• Cảnh giác dược;
• Thuế và hóa đơn;
• Bảo vệ dữ liệu cá nhân của người bệnh.

Việc sử dụng tên gọi “chương trình hỗ trợ bệnh nhân” không làm thay đổi bản chất pháp lý nếu chương trình có nội dung tạo lợi ích thương mại, thúc đẩy kê đơn hoặc ảnh hưởng đến quyết định lựa chọn thuốc.

2.3. Hồ sơ cần rà soát

Doanh nghiệp cần kiểm tra và chuẩn hóa:

• Thỏa thuận hỗ trợ thuốc với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
• Hồ sơ đề xuất, thẩm định và phê duyệt nội bộ chương trình;
• Tiêu chí xác định người bệnh được tham gia;
• Phiếu đăng ký tự nguyện của người bệnh;
• Quy trình tiếp nhận, bảo quản và cấp phát thuốc;
• Quy trình thu hồi thuốc đã cấp nhưng chưa sử dụng;
• Cơ chế tách biệt thuốc miễn phí khỏi hồ sơ thanh toán bảo hiểm y tế;
• Hồ sơ tư vấn, theo dõi và cảnh giác dược;
• Chế độ báo cáo và lưu trữ hồ sơ;
• Cơ chế bảo vệ dữ liệu cá nhân và dữ liệu sức khỏe của người bệnh;
• Quy trình kiểm soát chống hối lộ đối với bệnh viện, bác sĩ và đơn vị trung gian;
• Chứng từ xuất kho, hóa đơn và hồ sơ thuế.

Đối với chương trình đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt trước ngày 10/7/2026 và còn thời hạn thực hiện, doanh nghiệp được tiếp tục triển khai đến hết thời hạn đã được phê duyệt, nhưng phải áp dụng các yêu cầu mới về quản lý, sử dụng thuốc, báo cáo, lưu trữ hồ sơ và trách nhiệm thực hiện, bảo đảm người bệnh không bị gián đoạn điều trị.

3. Khuyến mại đối với thuốc kê đơn

3.1. Nội dung thay đổi

Nghị định số 239/2026/NĐ-CP ngày 26/6/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 81/2018/NĐ-CP ngày 22/5/2018 quy định chi tiết Luật Thương mại về hoạt động xúc tiến thương mại (đã được sửa đổi, bổ sung theo Nghị định số 128/2024/NĐ-CP), có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành (26/6/2026).

Các nội dung sửa đổi có liên quan trực tiếp đến ngành dược gồm:

• Điều 5 Nghị định số 81/2018/NĐ-CP được sửa đổi theo hướng hàng hóa, dịch vụ được khuyến mại và dùng để khuyến mại không bao gồm thuốc kê đơn, trừ trường hợp khuyến mại cho thương nhân kinh doanh thuốc;
• Khoản 1 và khoản 5 Điều 13 được sửa đổi theo hướng việc xác định kết quả trúng thưởng trong chương trình khuyến mại mang tính may rủi phải có sự chứng kiến trực tiếp hoặc trực tuyến của khách hàng;
• Bãi bỏ quy định về hạn mức tối đa đối với giá trị hàng hóa, dịch vụ dùng để khuyến mại, mức giảm giá tối đa và tổng thời gian thực hiện khuyến mại bằng hình thức giảm giá đối với một loại nhãn hiệu hàng hóa, dịch vụ;
• Trường hợp bán hàng, cung ứng dịch vụ có kèm theo phiếu mua hàng, phiếu sử dụng dịch vụ để khuyến mại, thương nhân phải chịu trách nhiệm tuân thủ pháp luật về phòng, chống rửa tiền.

3.2. Tác động đối với doanh nghiệp

Việc bãi bỏ hạn mức giá trị và mức giảm giá tối đa mở rộng đáng kể dư địa thiết kế chương trình khuyến mại đối với các mặt hàng thông thường, nhưng không làm thay đổi lệnh cấm riêng đối với thuốc kê đơn. Doanh nghiệp dược cần tránh suy diễn rằng chính sách nới lỏng chung được áp dụng cho nhóm sản phẩm này.

Doanh nghiệp phải xác định chính xác đối tượng được nhận khuyến mại. Ngoại lệ dành cho thương nhân kinh doanh thuốc không được suy rộng để áp dụng cho:

• Người bệnh;
• Bác sĩ;
• Dược sĩ với tư cách cá nhân;
• Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
• Nhân viên của cơ sở y tế;
• Tổ chức hoặc cá nhân không đủ điều kiện kinh doanh dược.

Các chương trình chiết khấu, thưởng doanh số, tặng hàng, thuốc mẫu và chương trình hỗ trợ bệnh nhân cần được phân loại riêng theo đúng bản chất giao dịch, vì mỗi loại chịu một chế độ pháp lý và chế độ hóa đơn khác nhau.

3.3. Khuyến nghị của CILAF

Doanh nghiệp nên:

• Xây dựng bảng phân loại các hình thức khuyến mại và hỗ trợ thương mại;
• Xác minh tư cách pháp lý và giấy phép của đối tượng nhận khuyến mại;
• Không sử dụng khuyến mại để tác động đến việc kê đơn hoặc lựa chọn thuốc;
• Tách biệt chương trình khuyến mại với chương trình hỗ trợ người bệnh;
• Rà soát nội dung quảng cáo, thông tin thuốc và tài liệu giới thiệu sản phẩm;
• Lưu hồ sơ thể lệ, phê duyệt pháp chế, danh sách người nhận, chứng từ giao nhận và báo cáo kết quả;
• Bổ sung bước rà soát phòng, chống rửa tiền đối với chương trình sử dụng phiếu mua hàng, phiếu sử dụng dịch vụ;
• Thiết lập bước phê duyệt bắt buộc của Pháp chế và Tuân thủ trước khi triển khai.

4. Hóa đơn điện tử đối với thuốc mẫu, thuốc tặng và thuốc khuyến mại

4.1. Nội dung thay đổi

Nghị định số 254/2026/NĐ-CP ngày 30/6/2026 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Quản lý thuế số 108/2025/QH15 về hóa đơn điện tử, chứng từ điện tử có hiệu lực từ ngày 01/7/2026 và thay thế Nghị định số 123/2020/NĐ-CP. Nghị định gồm 05 chương, 45 điều và 01 Phụ lục.

Theo nguyên tắc chung, khi bán hàng hóa hoặc cung cấp dịch vụ, người bán phải lập hóa đơn điện tử giao cho người mua. Nghĩa vụ lập hóa đơn còn được áp dụng đối với hàng hóa, dịch vụ:

• Dùng để khuyến mại;
• Dùng để quảng cáo;
• Dùng làm hàng mẫu;
• Dùng để cho, biếu hoặc tặng;
• Dùng để trao đổi;
• Dùng để trả thay lương;
• Dùng cho tiêu dùng nội bộ;
• Xuất dưới hình thức cho vay hoặc cho mượn,

trừ các trường hợp không phải lập hóa đơn theo quy định.

Hai mốc chuyển tiếp cần lưu ý: hóa đơn đặt in của cơ quan thuế hết giá trị sử dụng kể từ ngày 01/7/2026; biên lai giấy tự in, đặt in theo Nghị định số 123/2020/NĐ-CP được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2026, sau đó phải tiêu hủy theo trình tự do Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định. Nghị định cũng bổ sung cơ chế khen thưởng đối với người tiêu dùng tố giác hành vi không lập, không giao hóa đơn điện tử.

4.2. Tác động đối với doanh nghiệp dược

Các giao dịch có nguy cơ phát sinh sai lệch giữa kho, kế toán, hóa đơn và hồ sơ chương trình gồm:

• Xuất thuốc mẫu;
• Tặng thuốc cho nhà phân phối hoặc khách hàng;
• Xuất thuốc khuyến mại;
• Cấp thuốc hỗ trợ miễn phí;
• Xuất sản phẩm phục vụ hội nghị hoặc giới thiệu thuốc;
• Xuất hàng dùng nội bộ;
• Xuất thuốc để cho vay hoặc cho mượn;
• Xuất hàng phục vụ nghiên cứu hoặc đào tạo.

Sai lệch giữa quyết định chương trình, phiếu xuất kho, chứng từ giao nhận và hóa đơn có thể dẫn đến rủi ro về thuế, kế toán, quản lý hàng tồn kho và truy xuất nguồn gốc thuốc. Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt, sai lệch số liệu còn kéo theo rủi ro về báo cáo chuyên ngành theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT.

4.3. Khuyến nghị của CILAF

Doanh nghiệp cần kiểm tra:

• Mã giao dịch của từng loại hình xuất hàng trên phần mềm quản trị;
• Thời điểm lập hóa đơn;
• Thông tin người nhận hàng;
• Căn cứ xác định giá tính thuế;
• Cách thể hiện hàng mẫu, hàng khuyến mại hoặc hàng hỗ trợ trên hóa đơn;
• Quy trình điều chỉnh hoặc thay thế hóa đơn sai sót;
• Việc đối chiếu giữa quyết định chương trình, phiếu xuất kho, biên bản giao nhận và hóa đơn;
• Cập nhật căn cứ pháp lý trên mẫu biểu, hợp đồng và quy chế nội bộ đang viện dẫn Nghị định số 123/2020/NĐ-CP;
• Phân công trách nhiệm giữa Pháp chế, Thuế, Kế toán, Kinh doanh, Chuỗi cung ứng và Công nghệ thông tin.

III. KHUYẾN NGHỊ TỔNG THỂ CỦA CILAF

Doanh nghiệp dược nên thiết lập cơ chế kiểm soát pháp lý liên phòng ban đối với toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ đăng ký, nhập khẩu, sản xuất, bảo quản, phân phối, quảng cáo, khuyến mại đến thu hồi và tiêu hủy.

Mỗi chương trình thương mại hoặc hỗ trợ người bệnh cần được đánh giá đồng thời dưới các góc độ:

• Pháp luật dược;
• Pháp luật thương mại;
• Thuế và hóa đơn;
• Bảo hiểm y tế;
• Cạnh tranh;
• Chống tham nhũng, chống hối lộ;
• Bảo vệ dữ liệu cá nhân;
• Cảnh giác dược;
• Trách nhiệm dân sự, hành chính và hình sự có liên quan.

Việc kiểm tra pháp lý trước khi triển khai sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế tình trạng một chương trình đáp ứng yêu cầu của bộ phận kinh doanh nhưng lại phát sinh vi phạm về quản lý dược, thuế, bảo hiểm y tế hoặc tương tác với nhân viên y tế.

Bản tin này được CILAF & Partners biên soạn nhằm mục đích cung cấp thông tin pháp lý chung tại thời điểm phát hành. Nội dung bản tin không phải là ý kiến pháp lý cho một vụ việc cụ thể và không thay thế việc đánh giá hồ sơ, sản phẩm, giao dịch hoặc chương trình thực tế của từng doanh nghiệp. Doanh nghiệp nên tham vấn luật sư trước khi ra quyết định trên cơ sở các thông tin nêu trên.

CÔNG TY LUẬT CILAF & PARTNERS

Hãng luật chuyên tư vấn pháp lý đầu tư, kinh doanh cho doanh nghiệp tại Cần Thơ & Mekong. Đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm, đồng hành cùng khách hàng cập nhật kịp thời các quy định pháp luật mới nhằm phát hiện, ngăn ngừa và giảm thiểu rủi ro pháp lý cho doanh nghiệp.

 www.cilaf.vn ✉ contact@cilaf.vn
☎ 0918 185 518 - 0706 687 868
Lầu 1, số 41 Cách Mạng Tháng Tám, P. Cái Khế, TP. Cần Thơ